ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系，是基于ISO9001國際質量管理體系要求增加了對醫(yī)療器械行業(yè)的特定要求建立的國際標準，它對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用，也是醫(yī)療器械產品出口國外時，國外客戶對企業(yè)產品有信心的有力依據。

認證注冊條件：

1. 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2. 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）。

3. 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準），產品定型且成批生產。

4. 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產和經營其它產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

5. 在提出認證申請前的一年內，申請組?????織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

認證注冊需要的主要文件：

1. 法律地位證明文件（如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書、社團法人登記證等）。

2. 有效的資質證明（如：醫(yī)療器械產品注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、衛(wèi)生許可證等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可的須提交相應的行政許可證件復印件）。

3. 組織簡介（內容包括企業(yè)介紹、產品用途、主要顧客、其他認證及證書情況等）人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外包過程）。

4. 管理體系成文信息：方針、目標、范圍、組織為過程運行及溝通而保持的信息，必須提供：車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件。

5. 管理體系覆蓋分支機構（包括多場所或臨時場所）情況登記表。

6. 質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明（產品檢驗規(guī)范）。

7. 最新國家、行業(yè)產品/服務監(jiān)督抽查報告（如發(fā)生）。

8. 產品說明書（適用時，如：最終產品需提供）。

9. 適用的法律法規(guī)清單,包括產品標準清單(適用時,如:最終產品需提供)。

類別如何劃分：

醫(yī)療器械之分類原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其他特殊原則。而分類別的界定，則可根據MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛(wèi)生署的disk來判斷，并由廠商自行決定。考量醫(yī)療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類:

? Class I 低風險 (Low risk)

? Class IIa 低到中風險 (Low to medium risk) 

? Class IIb 中風險 (Medium risk) 

? Class III 高風險 (High risk)

分類說明如下：

Class I 低風險

定義如下： 

a. 輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置

b. 與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物

c. 不超過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置

d. 不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置

e. 可再使用之外科用具

f. 長期植入齒內之侵入性裝置

g. 不屬于第II類之主動式裝置非滅菌類醫(yī)療器械，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術臺、手術燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療謢具…等等。需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。

Class IIa 低到中風險

定義如下：

a. 輸送,儲存或注射血液,體液之非侵入性裝置

b. 直接包含過濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類者

c. 長期使用之第I(d)類裝置

d. 控制或交換能源用之主動式治療裝置

e. 供應可見光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內分布影像之診斷用主動式裝置f. 消毒醫(yī)療用之裝置

g. 特別用于記錄X光診斷圖之非主動式裝置例如：手術用手套、手術用各類導管、洗腎用血液回路導管、吸引器、輸液套、急救呼吸設備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計、低/中/高周波治療器、紅外線電子治療器、紅外線電子牙刷、氣血循環(huán)機、消毒鍋、隱形眼鏡…等等。

Class IIb 中風險

定義如下：

a. 用于改變血液,其他體液或注射液之非侵入性裝置

b. 用于后續(xù)治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置

c. 以電離輻射供給能源或產生生物效應之長期使用侵入性裝置

d. 除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)

e. 控制生育或防止性病傳染用之裝置f. 所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置

g. 血袋例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸治療器、生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關節(jié)、保險套、血袋…等等。

Class III 高風險

定義如下：

a. 與心臟或中央循環(huán)、神經系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置

b. 在體內產生生物效應，經過化學變化或控制藥物之侵入性裝置

c. 含有符合65/65/EEC指令規(guī)定醫(yī)療物質且該物質可能對人體產生作用以輔助醫(yī)療作用的所有裝置

d. 長期植入式醫(yī)療裝置

e. 與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置例如：可吸收式手術縫合線、關節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng)…等等。