總則本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：ISO9001標志 [1]a) 需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；b) 通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增進顧客滿意。注：在本標準中，術語”產品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。

1.2 應用本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。當本標準的任何要求因組織及其產品的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求, 否則不能聲稱符合本標準。標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB/T 19000-2000 質量管理體系基礎和術語(idt ISO9000:2000)術語本標準采用GB/T19000中的術語和定義。本標準描述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況：供方 組織 顧客本標準中的術語“組織”用以取代GB/T19001-1994所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。體系

4.1 總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。組織應：a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見

1.2）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；e) 監視、測量和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。組織應按本標準的要求管理這些過程針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。

4.2 文件要求4．2．1 總則質量管理體系文件應包括：a) 形成文件的質量方針和質量目標；b) 質量手冊；c）本標準所要求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；e）本標準所要求的記錄**（見

4.

2.4）。注：1．本標準出現 “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。2．不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) 組織的規模和活動的類型；b) 過程及其相互作用的復雜程度；c) 人員的能力。3．文件可采用任何形式或類型的媒體。

4.

2.2 質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性（見

1.2）；b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。

4.

2.3 文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據

4.

2.4的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：a) 文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c) 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e) 確保文件保持清晰、易于識別；f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發；g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。

4.

2.4記錄控制應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。5 管理職責

5.1 管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據：a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；b) 制定質量方針；c) 確保質量目標的制定；d) 進行管理評審；e) 確保資源的獲得。

5.2 以顧客為關注焦點最高管理者應以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見

7.

2.1和

8.

2.1）。

5.3 質量方針最高管理者應確保質量方針：a) 與組織的宗旨相適應；b) 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評審質量目標的框架；d) 在組織內得到溝通和理解；e) 在持續適宜性方面得到評審。

5.4 策劃

5.

4.1質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見

7.1 a））。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。

5.

4.2質量管理體系策劃最高管理者應確保：a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及

4.1的要求。b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。

5.5 職責、權限和溝通

5.

5.1 職責和權限最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。

5.

5.2 管理者代表最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b) 向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。