二、主要變化

　　新版標準與2003版ISO13485標準相比較，從內容到術語都有很多變化，主要變化如下：

1.新版標準以法規(guī)為主線，進一步突出法規(guī)要求的重要性

　　新版標準給人以深刻印象是進一步強調法規(guī)要求在標準中的地位和作用，提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融入質量管理體系的三個規(guī)則，即按照適用的法規(guī)要求識別組織的角色、依據(jù)這些角色識別適用于組織活動的法規(guī)要求、在組織質量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求，進一步明確了質量管理體系要求和法規(guī)要求的關系。新版標準中使用術語“法規(guī)要求”的數(shù)量由2003版標準的28個增加到52個，在質量管理體系諸多過程中都規(guī)定要符合本標準要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標準將法規(guī)要求和質量管理體系要求全面融合的特色，強化了醫(yī)療器械組織的質量安全主體責任，有助于法規(guī)要求的貫徹落實。

2.新版標準更加明確適用范圍

　　相較于2003版標準，新版標準在總則中更加明確了標準的適用范圍，增加了適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，還增加了適用于供方或其他外部方等要求。這有利于新版標準在更多層面、更大范圍的推廣和應用，更好的實現(xiàn)標準目標。

3.加強風險管理要求

　　在新版標準“0.2闡明概念”中，提出“當用術語‘風險’時，該術語在標準范圍內的應用是關于醫(yī)療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與2003版標準僅在7.1產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃、7.3.2設計開發(fā)輸入提出風險管理的要求不同，新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋信息收集等要求中均提到風險的識別及管理控制，從而進一步擴展了風險管理的應用范圍，這將是醫(yī)療器械組織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標準加強了風險管理要求，不僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務的全生命周期實施風險管理，而且明確了對質量管理體系的過程實施風險管理的要求，提出“應用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程”（新版標準4.1.2b）。這是和2003版標準有著明顯的變化。

4.增加對采購及供方控制要求

　　新版標準對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價準則中的四方面內容，即供方績效、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對醫(yī)療器械質量影響、與醫(yī)療器械風險相適應；明確了應對滿足采購產(chǎn)品要求的績效進行監(jiān)測，同時還要作為供方再評價輸入的內容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應與采購產(chǎn)品有關的風險相適應并要符合法規(guī)要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購信息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗證過程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。由此可見新版標準對采購及供方控制方面新增要求更加具體細致，具有可操作性。

5.新增抱怨處理條款

　　新版標準將2003版標準的“顧客抱怨”術語修改為“抱怨”；并增加“8.2.2抱怨處理”條款，明確對適用法規(guī)要求的抱怨處理應形成程序文件，并對程序文件規(guī)定了要求和職責，以及要求保留抱怨處理記錄。可見新版標準中，“抱怨處理”成為質量管理體系“監(jiān)視和測量”過程重要組成部分，進一步強調了抱怨處理的重要性。

6.增加了與監(jiān)管機構溝通和向監(jiān)管機構報告的要求

　　新版標準5.6.2管理評審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機構報告”內容，7.2.3中規(guī)定“組織應按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機構溝通”，在8.2.2d)中規(guī)定“確定向適當?shù)谋O(jiān)管機構報告信息的需要”，標準8.2.3的標題就是“向監(jiān)管機構報告”，規(guī)定了有關報告內容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。這一要求的提出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機構報告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的貫徹實施法規(guī)；新版標準這一變化既有利于發(fā)揮標準對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實。

7.加強了上市后監(jiān)督的要求

　　新版標準進一步明確上市后監(jiān)督要求，標準增加了術語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗的系統(tǒng)過程”，新版標準在8.2.1反饋、8.2.2抱怨處理、8.2.3向監(jiān)管機構報告，8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應措施、8.4數(shù)據(jù)分析及8.5改進都對上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。

8.增加了形成文件和記錄的要求

　　新版標準增加了質量管理體系文件和記錄的要求。質量管理體系文件中的質量手冊、程序文件、過程運行控制文件以及記錄的要求沒有減少，不同于ISO9001:2015標準相對弱化了文件的要求。新版標準中“形成文件”達到43處，保持記錄要求達到50處，比2003版標準有所增加。同時新增加有關文件要求的條款，如4.2.3醫(yī)療器械文檔，7.3.10設計和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)文件的約束作用，而是強調組織執(zhí)行質量管理體系要求的控制能力和效果。充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一行動、實現(xiàn)增值的作用。

9.增加管理體系有關過程的要求

　　新版標準中有如下過程增加了不同程度的具體要求：4.1.6軟件確認、5.6管理評審、6.3基礎設施、6.4.2污染控制、7.2與顧客有關的過程、7.3.2設計和開發(fā)的策劃、7.3.3設計和開發(fā)的輸入、7.3.9設計和開發(fā)更改控制、7.4.1采購過程、7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制、7.5.2產(chǎn)品的清潔、7.5.4服務活動、7.5.6生產(chǎn)和服務過程的確認、7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求、7.5.11產(chǎn)品防護、8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應措施。

　　新版標準增加以下條款： 4.2.3 醫(yī)療器械文檔、7.3.8設計和開發(fā)轉換、7.3.10設計和開發(fā)文檔、8.2.2抱怨處理、8.2.3向監(jiān)管機構報告。

　　新增條款對規(guī)范設計和開發(fā)過程，提升設計和開發(fā)的有效性，完善醫(yī)療器械技術要求以及積極響應反饋和處理抱怨，并加強與監(jiān)管機構溝通，對貫徹落實法規(guī)有重要的作用。

10.術語的變化

　　新版標準共有術語19個，相比較2003版標準的8個術語發(fā)生了較大變化。新版標準保留了2003版標準的“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標記”、“醫(yī)療器械”、“無菌醫(yī)療器械”等5個術語，并對其中的“植入性醫(yī)療器械”、“標記”術語的定義進行了細化。將2003版術語“顧客抱怨”修改為“抱怨”，并進一步細化了定義。刪除了2003版標準的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術語。新版標準增加了13個術語，有“授權代表”、“臨床評價”、“經(jīng)銷商”、“進口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫(yī)療器械族”、“性能評價”、“上市后監(jiān)督”、“采購產(chǎn)品”、“風險”、“風險管理”、“無菌屏障系統(tǒng)”。新版標準增加的術語有利于加深對標準的一致理解和實施，也有助于各方相互溝通交流。

11.附錄的變化

　　新版標準修訂了2003版標準的兩個附錄：

　　附錄A（資料性附錄），YY/T0287-2003/ISO13485：2003和新版標準的內容對比。該附錄有助于醫(yī)療器械組織理解新版標準和標準的轉換工作。

　　附錄B（資料性附錄），新版標準和ISO9001:2015標準的內容對比。因為新版標準是一個以GB/T19001:2008/ISO9001:2008標準為基礎的獨立標準，為了方便醫(yī)療器械領域的用戶，新版標準制定了附錄B，將新版標準和ISO9001:2015標準的內容進行對比。